ISO 13485:2016 Sistem Manajemen Alat Kesehatan

ISO 13485 adalah standar yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu organisasi yang menyediakan desain dan pengembangan, produksi, pemasangan, dan layanan tambahan perangkat medis. Selain itu, standar ini dapat diterapkan pada organisasi eksternal yang menyediakan layanan seperti sterilisasi, kalibrasi, dan penjualan. Ini dapat memberikan dasar bagi sistem manajemen mutu untuk organisasi yang menyediakan perangkat medis dan layanan terkait.

Persyaratan ISO 13485:2016

ISO 13485 merupakan standar internasional untuk sistem manajemen mutu industri alat kesehatan, yang ditetapkan berdasarkan ISO 9001 dengan menambahkan item yang berkaitan dengan alat kesehatan.

1. Ruang Lingkup

2. Rujukan normatif

3. Istilah dan definisi

4. Sistem Manajemen Mutu

5. Tanggung jawab manajemen

6. Manajemen sumber daya

7. Realisasi produk

8. Pengukuran, analisis, dan peningkatan

Pentingnya ISO 13485

Perangkat medis memiliki dampak langsung pada kehidupan dan kesehatan manusia, sehingga harus memastikan tingkat stabilitas yang lebih tinggi daripada produk lainnya. Oleh karena itu, industri alat kesehatan harus memenuhi sistem regulasi domestik, standar internasional, dan persyaratan lainnya. Untuk memenuhi persyaratan Petunjuk Perangkat Medis UE, sistem mutu harus ditetapkan, dan beberapa negara, seperti Kanada, memerlukan sertifikasi ISO 13485 untuk penjualan produk. Dengan sertifikasi sistem ISO 13485, produsen A yang memproduksi perangkat medis dapat menunjukkan bahwa sistem mereka memenuhi persyaratan komprehensif untuk sistem manajemen mutu dan persyaratan khusus untuk perangkat medis. Standar ini membantu sebagai berikut:

1. Manajemen semua proses organisasi melalui sistem manajemen mutu ISO 13485

2. Peningkatan Lingkungan Kerja

3. Manajemen kualitas proaktif

4. Meningkatkan kesadaran akan sistem manajemen mutu bagi seluruh karyawan

5. Kurangi biaya dan tingkatkan efisiensi

Estimasi Efektivitas ISO 13485

memperoleh sertifikasi ISO 13485, organisasi dapat memperoleh manfaat dari:

1. Kepuasan Klien Dicapai dengan memberikan produk yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan, termasuk persyaratan kualitas, keamanan, dan hukum.

2. Pengurangan biaya Operasional Peningkatan efisiensi operasional melalui perbaikan proses yang berkelanjutan

3. Peningkatan hubungan antara pemegang saham meningkatkan kesadaran organisasi dengan karyawan, pelanggan dan pemasok

4. Kepatuhan Memahami persyaratan hukum dan peraturan yang dapat mempengaruhi organisasi dan pelanggannya

5. Peningkatan manajemen risiko Meningkatkan manajemen risiko melalui peningkatan ketertelusuran produk dan layanan

6. Verifikasi Kredibilitas Bisnis kredensial bisnis melalui sertifikasi standar internasional

7. Ekspansi Bisnis Memenuhi persyaratan untuk memasuki pasar luar negeri

Kompetensi IGC

IGC telah diakreditasi untuk ISO 13485 dan menyediakan layanan sertifikasi untuk sistem manajemen mutu. Auditor IGC berkontribusi pada pengembangan pelanggan yang berkelanjutan dengan menilai secara akurat kesesuaian sistem manajemen kualitas perangkat medis melalui teknologi dan keahlian yang terakumulasi selama bertahun-tahun. Sebagai pemimpin global tepercaya dalam sertifikasi sistem manajemen, IGC menawarkan sertifikasi ISO 13485. IGC memiliki pengetahuan terkini tentang berbagai cakupan spesifik dan persyaratan hukum di pasar utama di seluruh dunia, dan memberikan pengetahuan dan layanan untuk mendukung seluruh operasi global Anda.
!-- -->